質(zhì)量管理
擁有專利26項(xiàng)、其中14項(xiàng)發(fā)明專利具有核心競(jìng)爭(zhēng)力、持有藥品批文165個(gè)
一、質(zhì)量管理
公司任職匯總表
生產(chǎn)線認(rèn)證情況
質(zhì)檢硬件
質(zhì)檢中心總面積2700㎡,設(shè)有精密儀器室、理化室、微生物室、留樣室和穩(wěn)定性試驗(yàn)室等，并建有1000m'的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。
實(shí)驗(yàn)室配備了高效液相色譜儀(Agilent/Waters /UltiMate)、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、滲透壓摩爾濃度測(cè)試儀、不溶性微粒檢測(cè)儀、有機(jī)碳測(cè)定儀、生物安全柜、生化培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱及步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)室等檢驗(yàn)儀器和設(shè)施安裝了安捷倫OpenLab CDS Chemistation網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠。具備原輔包材及成品的檢測(cè)能力，可提供微生物限度、無菌和內(nèi)毒素檢查方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證服務(wù)。
質(zhì)量體系
質(zhì)量方針：安全有效，持續(xù)改進(jìn)，客戶滿意，社會(huì)信任。
質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品合格率100%，產(chǎn)品社會(huì)抽檢合格率100%，用戶投訴處理率100%，質(zhì)量事故為零。
公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)建立起完善的質(zhì)量管理體系，制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立并實(shí)施相應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，定期自檢以保持其有效運(yùn)行。
公司質(zhì)量管理體系文件包括：
1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
2、質(zhì)量手冊(cè)；
3、為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和控制所需的GMP文件；
4、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；
5、相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量保證
公司建立了獨(dú)立履職的質(zhì)量管理部門，現(xiàn)有管理人員50余人，其中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員占95%。
公司建立了質(zhì)量管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進(jìn)行管理，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，偏差處理，變更控制，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品質(zhì)量回顧，供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)，物料與產(chǎn)品放行審核，質(zhì)量投訴處理，自檢，召回和退貨等。堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，確保放行產(chǎn)品安全、有效。
公司依據(jù)國(guó)家最新管理要求，設(shè)置有獨(dú)立的藥物警戒部門，持續(xù)開展上市后產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)工作，定期更新產(chǎn)品安全性信息。堅(jiān)持實(shí)施《上市許可持有人不良反應(yīng)直接報(bào)告制度》GVP規(guī)范，實(shí)時(shí)收集、報(bào)告、調(diào)查、分析評(píng)價(jià)每一例不良反應(yīng)；深入開展藥物警戒活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)預(yù)警聚集性信號(hào)，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)采取預(yù)防措施，保障用藥安全可靠。
二、重點(diǎn)項(xiàng)目
普樂沙福項(xiàng)目
干細(xì)胞移植已成為治愈多種惡性血液病、惡性實(shí)體腫瘤的主要方法和根本途徑。普樂沙福注射液用于動(dòng)員非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤患者造血干細(xì)胞進(jìn)行自體移植，于2008年由賽諾菲Genzyme Corpration原研并在美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)于2018年批準(zhǔn)進(jìn)口。
研發(fā)歷程
公司2011年立項(xiàng)普樂沙福，進(jìn)行原料藥+制劑藥學(xué)研究及臨床前研究，原料藥晶型專利已獲授權(quán)，專利保護(hù)期到2031年。
2015年普樂沙福注射液經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長(zhǎng)單位開展多中心臨床驗(yàn)證，取得令人振奮的效果。公司于2018年斥資新建小容量注射劑西林瓶專用生產(chǎn)線，于2021年7月通過CGMP符合性檢查。
2022年5月10日，公司歷時(shí)11年、投資逾1.5億元普樂沙福注射液（原料藥+制劑）從多家申報(bào)企業(yè)中脫穎而出，獲得上市許可，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20223309。這些成就得益于國(guó)家新的藥品審批政策，更離不開領(lǐng)導(dǎo)專家的大力支持，標(biāo)志著公司的藥物研發(fā)實(shí)現(xiàn)了新突破。
產(chǎn)品介紹
干細(xì)胞治療方興未艾，干細(xì)胞(SC)是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，是一種未充分分化的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。造血干細(xì)胞移植(HSCT)就是將來源正常的造血干細(xì)胞替代原有的病理性造血干細(xì)胞，從而使患者正常的造血及免疫功能得以重建。普樂沙福注射液不僅對(duì)非霍奇金淋巴癌(NHL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)療效確定，亦有國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道其在胰腺癌、白血病等疾病治療方面的作用，為廣大腫瘤患者帶來福音。
未來愿景
五洲通四海，兼濟(jì)達(dá)天下，“與時(shí)俱進(jìn)，敢為人先” 的五洲通人，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為核心，實(shí)施原料藥+制劑一體化策略，不斷豐富產(chǎn)品，開啟全新營(yíng)銷模式、打造銷售新渠道，真誠(chéng)合作共贏、迅速讓產(chǎn)品走向市場(chǎng)，創(chuàng)造新的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益為人類健康做出更大貢獻(xiàn)！
三、研發(fā)實(shí)力
產(chǎn)學(xué)研體系
公司建立了層次高、互補(bǔ)性強(qiáng)、功能完備的創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研體系，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，面向國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有效地將高校的人才、學(xué)科、理論、實(shí)驗(yàn)條件等優(yōu)勢(shì)與公司現(xiàn)有技術(shù)有機(jī)結(jié)合，共同開展科技研發(fā)，探索應(yīng)用研發(fā)產(chǎn)學(xué)合作新模式，推進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)，助力提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
2017年公司原新產(chǎn)品開發(fā)部?jī)?yōu)化重組為“湖南五洲通藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)部“，通過技術(shù)許可、服務(wù)外包及共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等多種靈活方式與高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多方位戰(zhàn)略合作。
研發(fā)成果
公司穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新，在不斷夯實(shí)現(xiàn)有研發(fā)成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合市場(chǎng)環(huán)境和公司戰(zhàn)略謹(jǐn)慎選題立項(xiàng)，提高研發(fā)效率和精準(zhǔn)性。
公司積極響應(yīng)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》相關(guān)要求，啟動(dòng)了注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)已有克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉三個(gè)過評(píng)品種，其中克林霉素磷酸酯注射液國(guó)內(nèi)首家過評(píng)。
公司擁有的各項(xiàng)專利表
截至目前，公司多達(dá)22項(xiàng)發(fā)明專利。
研發(fā)戰(zhàn)略
公司以國(guó)家政策、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，進(jìn)行一體化研發(fā)戰(zhàn)略布局，持續(xù)專注于腫瘤、心腦血管、消化系統(tǒng)以及呼吸系統(tǒng)等疾病用藥領(lǐng)域，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。力求將國(guó)內(nèi)外新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)及管理理念與公司現(xiàn)有的體系相結(jié)合，強(qiáng)化新藥研發(fā)，加大力度多方位引進(jìn)人才，使團(tuán)隊(duì)管理更有效、更科學(xué)，形成可持續(xù)發(fā)展的研發(fā)創(chuàng)新新常態(tài)。
公司依托自身的高效管理模式、專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)、智能制造產(chǎn)業(yè)化等先進(jìn)領(lǐng)域，充分發(fā)揮“產(chǎn)學(xué)研一體化”的優(yōu)勢(shì)，搭建MAH/CMO合作關(guān)系，形成新藥研發(fā)、中試研究成果轉(zhuǎn)化新機(jī)制。達(dá)成技術(shù)和產(chǎn)業(yè)相互促進(jìn)、項(xiàng)目和科研共同發(fā)展的良性互動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)“加強(qiáng)深度合作，促進(jìn)互惠共贏”。
研發(fā)戰(zhàn)略
公司已建設(shè)了一支規(guī)模適中，富有創(chuàng)新精神和開拓意識(shí)的人才團(tuán)隊(duì)。公司現(xiàn)有員工300余人，其中藥學(xué)、制藥工程專業(yè)技術(shù)人員占40%以上。專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)為公司的發(fā)展注入了強(qiáng)勁的動(dòng)力。